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□ 实习记者 殷芝

2022年，四川省药监局全面加强药品监管法治建设，特别是作为迎接世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估的地方药监局之一，参加了国家药监局组织的多轮演练和WHO中期评估、正式评估。以此为契机，该局加快建章立制，疫苗监管质量管理体系逐步健全。

讲政治、顾大局，高效推进迎评工作 接到国家药监局下达的评估任务后，四川省委、省政府分管负责人专题听取四川省药监局汇报，要求抓紧抓实疫苗NRA评估工作。四川省药监局迅速成立疫苗NRA评估领导小组，组建疫苗NRA评估办公室，设在药品生产监管处；组建QMS办公室，设在政策法规处。各相关处室、直属单位抽调骨干人员组成工作专班。将人事、办公室、财务等综合处室纳入保障部门，确保疫苗NRA评估工作得到持续支持。各部门既各司其职又相互配合，共享信息，确保迎评各项工作协调一致。四川省药监局先后组织召开或参加相关会议80余次，将疫苗NRA评估WHO医疗产品全球基准评估工具（GBT）涉及的9个板块全部进行责任分工，倒排工期，挂图作战，责任到人。

同时，四川省药监局高度重视与国家药监局的沟通，准确掌握任务目标，查找问题短板。通过线上互评的方式，向广东省、云南省、浙江省药监局学习交流，解决人员培训、绩效考核、信息公开、外部专家管理等问题。依托疫苗厅际联席会议制度，与省卫健、疾控、市场监管部门紧密合作，组织召开跨部门、跨层级培训会、研讨会，确保对所有相关政策理解达成一致，联动推进工作。

正式评估期间，四川省药监局参与了监督检查、药物警戒等6个板块的线上评估工作，完成了国家药监局交办的任务。

借外力、定目标，建立高标准疫苗监管质量管理体系 四川省药监局认真研究GBT工具，学会弄懂WHO通用评估规则和评估用语，对标评估指标建立四川省疫苗监管质量管理体系文件。在疫苗监管质量管理体系建设中，通过项目公开招标的方式，聘请第三方质量管理体系认证机构，协助编制质量管理体系文件。制作四川省《疫苗监管质量管理手册》及39项程序文件，将监管各环节岗、权、责文件化，过程控制程序化。建立质量管理体系标准化清单，针对每个环节分别制作规范文本以及操作流程，有效增强了监管人员体系管理意识，促进养成规范操作习惯。

重内审、纠偏差，持续优化质量管理体系运行 在WHO正式评估之前，四川省药监局开展了两次内审和管理评审活动，通过内审发现问题、纠正偏差，修正质量管理体系文件中的缺陷。通过内部培训考核，认定31名疫苗QMS内审员，并指派1名法律顾问负责体系合法性审核。两次观摩学习国家药监局疫苗QMS内审活动，确保内审内容设置、实施方法与国家药监局保持一致。内审中，采取各板块交叉互审方式开展材料审核、现场问答、现场审核。通过体系规范运行和持续改进，四川省药监局现行《疫苗监管质量管理手册》为修订后的第三版，共有配套程序文件40个，覆盖当前疫苗监管工作的相应环节，在职业化检查员队伍、机制建设、协同监管等方面取得了长足进步。

建模板、搭平台，确保全省监管“一盘棋” 四川省药监局在建立省级质量管理体系的同时，指导市州推进疫苗QMS建设，向全省各市州发放《疫苗监管质量管理手册》标准模板；选取成都、内江两市作为试点，联合四川省卫生健康委、省疾控中心、省药品不良反应监测中心前往试点市州疾控部门、接种点调研，重点解决疫苗配送和接种、疫苗信息化追溯等问题，加快省、市疫苗监管体系衔接，推动疫苗国家监管体系的协调统一。

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